Repatha (evolocumab)

Informationen på denna webbsida är enbart riktad till sjukvårdspersonal.

Repatha (evolocumab)

Repatha® har studerats hos fler än 6 000 patienter med förhöjt LDL-kolesterol 4.

Det totala studieprogrammet för Repatha®, PROFICIO, innefattar nära 30 000 patienter i 10 fas III-studier5.

Bland de patienter som i kliniska studier behandlades med minst en dos av Repatha® utvecklade 0,1% evolocumab-bindande antikroppar. Ingen av dessa testade positivt för neutraliserande antikroppar4.

Reaktioner vid injektionsstället rapporterades för 1,3% av de patienter som behandlades med Repatha®1. De reaktioner vid injektionsstället som var vanligast förekommande var rodnad, smärta och blåmärken.

Tillgängliga data visar inte på några kliniskt betydelsefulla skillnader ifråga om säkerhetsprofil mellan patienter med LDL-kolesterolnivåer på <0,65 mmol/l och de med högre nivåer4.

Den kliniska betydelsen, för bland annat långtidssäkerhet av ihållande mycket låga nivåer av LDL-kolesterol ( < 0,65 mmol/l) har ännu inte fastställts4.

Sammanfattning av säkerhetsprofilen4

De vanligaste biverkningarna som rapporterades under de kliniska prövningarna med patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi där rekommenderade doser gavs, var nasofaryngit (4,8%), övre luftvägsinfektion (3,2%), ryggsmärta (3,1%), artralgi (2,2%), influensa (2,3%) och illamående (2,1%). Säkerhetsprofilen hos patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi (12-65 år) överensstämde med den som påvisades hos grupperna med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.


De vanligast rapporterade biverkningarna från de pivotala studierna med Repatha® vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi4


Från den största randomiserade registreringsstudien (LAPLACE) kan man se att säkerhetsprofilen för Repatha® är jämförbar med de behandlingar som gavs i kontrollgrupperna.


LDL –kolesterol = Lågdensitetslipoprotein-kolesterol

  1. Robinson JG, et al. JAMA. 2014;311:1870-82.
  2. Raal FJ, et al. Lancet. 2015;385:331-40.
  3. Stroes E, et al. J Am Coll Cardiol. 2014;63:2541-8.
  4. Repatha® (evolocumab), produktresumé, Amgen september 2016, www.fass.se
  5. NCT01763827, NCT01763866, NCT01763918, NCT01588496, NCT01624142, NCT01763905, NCT01516879, NCT01854918, NCT01813422, NCT01764633 tillgängligt på www.clinicaltrials.gov